Документы по валидации фармацевтической системы водоснабжения/DQ/IQ/OQ/PQ

Валидация фармацевтической системы водоснабжения - это многоэтапный процесс, обеспечивающий постоянное производство воды, отвечающей требованиям стандартов качества для фармацевтического использования.Она включает в себя четыре основных этапа:: Квалификация проектирования (DQ), квалификация установки (IQ), квалификация эксплуатации (OQ) и квалификация производительности (PQ).качество продукта, и безопасность пациентов.

1- квалификация по проектированию (DQ)

• Что это такое:Проверка того, что конструкция системы, основанная на спецификациях, подходит для ее предназначения.
• Основные виды деятельности:Проверка документов по проектированию систем, источников воды, технологий очистки, систем хранения и распределения для обеспечения их соответствия стандартам.

2Умение устанавливать (IQ)

• Что это такое:Подтверждение того, что система установлена правильно в соответствии с утвержденными проектными спецификациями.
• Основные виды деятельности:Проверка размещения оборудования, проверка калибровки приборов и обеспечение соблюдения всех процедур безопасности во время установки.

3Оперативная квалификация (OQ)

• Что это такое:Испытание производительности системы в нормальных условиях эксплуатации с целью обеспечения ее надлежащего функционирования.
• Основные виды деятельности:Измерение и документирование параметров, таких как скорость потока, дифференциал давления, контроль температуры и системы сигнализации.Параметры качества воды также проверяются, чтобы гарантировать, что они остаются в определенных пределах.

4Квалификация производительности (PQ)

• Что это такое:Оценка способности системы постоянно производить желаемое качество воды в течение длительного периода времени.
• Основные виды деятельности:Испытание системы в различных условиях, включая сценарии "худшего случая", для демонстрации надежности и постоянной производительности в течение долгого времени.Эта фаза часто проводится в течение нескольких недель и может включать использование воды в фактических производственных процессах..

Текущая проверка и контроль

• Периодическое продление:Периодически (например, каждые 1-3 года) проводится перепроверка, чтобы обеспечить соответствие системы спецификациям.
• Продление действия после изменений:Продолжение действия системы требуется после внесения каких-либо существенных изменений в систему, таких как добавление компонентов или ремонт основного оборудования.
• Управление изменениями:Для управления любыми изменениями в системе необходим формальный процесс.

Обычное наблюдение и обслуживание:Регулярное наблюдение за параметрами качества воды и систематическая программа обслуживания имеют решающее значение для поддержания системы в проверенном состоянии