Как спроектировать систему очищенной воды (ПВ) по GMP: передовые инженерные и проверяющие соображения

Проектирование системы очищенной воды GMP требует большего, чем выбор ОР и ЭДИ.устойчивость процесса, гигиеническая конструкция, контроль микробов и проверка жизненного цикла. Следующее руководство отражает лучшие практики, согласованные сUSP, EP, GMP ВОЗ, Исходное руководство ISPE и ожидания FDA.

1. Определить атрибуты критического качества (CQA) и параметры критического процесса (CPP)

Соответствующий дизайн начинается с связыванияЦели качества воды (CQA)доуправляемые переменные системы (CPP).

Типичные ЦКК:

• Проводимость (≤ 1,3 μS/cm @ 25°C)
• TOC (≤ 500 ppb или конкретно для проекта)
• Количество микробов (≤ 100 CFU/mL, часто более строгие внутренние пределы)

Ключевые КПП:

• Уровень восстановления и отклонения РО
• Плотность тока EDI и проводимость питания
• Скорость и температура петли
• Параметры дезинфекции (время, температура, концентрация озона)