Как выбрать систему получения очищенной воды для медицинской промышленности

Выбор системы очищенной воды в медицинской промышленности - критическое решение, влияющее на качество продукции, безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям. Выбор выходит за рамки просто оборудования и включает в себя опыт поставщика и поддержку валидации.

Вот ключевые факторы, которые следует учитывать:

1. Определите свои спецификации качества воды и требования соответствия

• Стандарты фармакопеи: Система должна надежно производить воду, которая последовательно соответствует требуемым стандартам качества.

  • Очищенная вода (PW): Для очистки устройств, лабораторных испытаний и в качестве ингредиента.

  • Вода для инъекций (WFI): Для парентеральных продуктов, окончательного ополаскивания устройств, контактирующих с кровью. Традиционно требует дистилляции, хотя современные правила (например, EU GMP) теперь также допускают технологии очистки, такие как двухпроходный обратный осмос.

• Внутренние спецификации: Определите дополнительные параметры, критичные для вашего конкретного процесса (например, TOC, проводимость, эндотоксины, пределы микробного действия).

2. Определите свою производительность и потребность

• Пиковая потребность: Рассчитайте максимальную скорость потребления воды (галлонов в час или литров в час), которая потребуется вашему предприятию в самый загруженный момент.

• Общий суточный объем: Оцените общее количество воды, используемой в день.

• Хранение и распределение: Производительность системы генерации должна работать в тандеме с конструкцией резервуара для хранения и контура распределения, чтобы обеспечить непрерывную подачу без застоя.

3. Оцените ключевые особенности конструкции системы и технологии

• Санитарная конструкция:

  • Материалы: Нержавеющая сталь 316L или 316L VL для всех смачиваемых поверхностей.

  • Обработка поверхности: Высокополированная внутренняя поверхность (например, Ra ≤ 0,6 µм или лучше) обязательна для предотвращения прилипания микробов и облегчения очистки.

  • Тупиковые участки: Трубопроводы и фитинги должны быть спроектированы так, чтобы минимизировать тупиковые участки (обычно соответствуют правилу 3D или лучше).

  • Слив: Вся система должна быть полностью сливаемой с надлежащим уклоном.

• Система предварительной обработки: Надежная предварительная обработка (многослойные фильтры, угольные фильтры, умягчители воды) имеет решающее значение для защиты мембран обратного осмоса (RO) и обеспечения стабильной работы.

• Основная технология очистки:

  • Обратный осмос (RO): Отраслевой стандарт для первичной очистки. Конфигурация с двойным проходом RO настоятельно рекомендуется для превосходной чистоты и снижения нагрузки на полирующие компоненты.

  • EDI (электродеионизация): Часто используется после RO для непрерывной деионизации без необходимости химической регенерации. Распространенная конфигурация - RO + EDI.

  • Дистилляция: Необходима для производства WFI в некоторых регионах (например, в США для USP WFI) и является единственным вариантом для некоторых применений. Она также может служить надежным этапом полировки для систем PW.

• Возможность санитарной обработки:

  • Система должна быть спроектирована для регулярной и эффективной санитарной обработки для контроля роста микробов.

  • Общие методы включают Санитарную обработку горячей водой (для устройств RO/EDI), Санитарную обработку чистым паром, и Химическую санитарную обработку (например, с озоном или надуксусной кислотой).

4. Оцените опыт и поддержку поставщика

• Знание нормативных требований: Поставщик должен обладать глубоким опытом в cGMP, GAMP 5, и соответствующих фармакопеях (USP, EP, JP, ChP).

• Поддержка валидации: Они должны предоставить комплексные пакеты документации для поддержки вашей DQ, IQ, OQ и PQ (Квалификация проекта/установки/эксплуатации/производительности). Это не подлежит обсуждению.

• Сервисное обслуживание и поддержка жизненного цикла: Убедитесь, что они предлагают надежную техническую поддержку, услуги по техническому обслуживанию и поставку запасных частей.

5. Учитывайте затраты жизненного цикла (TCO)

Цена покупки - это только часть общей стоимости. Учитывайте:

• Эксплуатационные расходы: Потребление энергии, эффективность использования воды (коэффициент отбраковки), потребление химикатов для очистки/CIP.

• Затраты на техническое обслуживание: Стоимость и частота замены мембран, замены фильтров и общего обслуживания.

• Затраты на валидацию и соответствие: Затраты, связанные с постоянным мониторингом, повторной квалификацией и аудитом соответствия нормативным требованиям.